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Maj le 21/02/2018 par l'équipe de Manager GO! Avant toute chose, il est important de bien définir la structure documentaire. Vous trouverez un exemple communément adopté par les entreprises dans cet article sur la pyramide documentaire: puis il faut s'intéresser aux attentes des utilisateurs des documents. En effet, chaque utilisateur a des attentes différentes qui dépendent de son niveau de compétences et de la complexité des activités décrites dans un document. Pyramide Qualité | Le Blog ISO 9001 version 2008. Vous trouverez ici un autre article sur la rédaction d'une procédure simple et efficace: retenez qu'il n'y a pas de règle universelle en ce qui concerne la forme et l'étendue de la documentation et que ce qui fonctionne chez certains ne marche pas forcément chez d'autres. D'ailleurs la norme ISO 9001 précise que la documentation dépend de: - la taille de l'organisme et du type d'activités; - la complexité des processus et de leurs interactions; - la compétence du personnel. Pour avoir accompagné des structures de toutes tailles dans la formalisation de leur documentation, je dirais qu'il convient de garder en tête les attentes des clients internes (les utilisateurs) et qu'il est préférable de constituer des groupes de travail pour réfléchir sur l'essentiel et choisir la forme et l'étendue des documents.

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La nature de ces documents, leur importance en nombre, leur typologie et leur mode d'utilisation dépendent bien entendu de la nature de l'organisme (groupe industriel, PME-PMI, unité de production, prestataire de service, administration), ainsi que de la politique et des objectifs qualité, environnement, sécurité, etc. Les manuels qualité ou de management sont souvent représentés au sommet d'une pyramide des divers documents car, décrivant la totalité du système de management de l'organisme, mais restant très généraux, ils font référence à l'ensemble des documents d'application existants qu'ils recouvrent, c'est-à-dire aux procédures générales, aux documents sectoriels ou aux documents spécifiques aux diverses fournitures. Les figure 1. 1, figure 1. 2, figure 1. 3 donnent plusieurs exemples de pyramides schématisant la hiérarchisation de la documentation des systèmes de management. Comment réduire la documentation relative à un système qualité ?. Figure 1. 1 – Exemple de pyramide des documents relatifs à la qualité d'un système qualité ou de management Figure 1.

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2 – Pyramide avec hiérarchie de manuels sectoriels Figure 1. 3 – Pyramide avec un manuel de management intégrant la qualité (Q), l'environnement (E) et la sécurité (S) et des manuels distincts Q et ES

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Les types de documents y sont représentés ainsi: – Les documents les plus « importants » sont représentés en haut. – Plus on « descend », plus cette représentation est détaillée et le nombre de documents est important. Les articles suivants auront pour objet l'étude des différents types de documents. Pyramide documentaire qualité de. Articles relatifs Ce contenu a été publié dans 6-Documenter, avec comme mot(s)-clé(s) iso 9001, Procédures, Pyramide Qualité. Vous pouvez le mettre en favoris avec ce permalien.

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Utilité du système documentaire pour le fabricant de dispositifs médicaux Dans le secteur biomédical, on pourrait penser que la finalité première d'un système documentaire est de permettre la certification ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ) et le marquage CE des dispositifs médicaux de l'entreprise. Mais, pour que le temps nécessaire à générer les enregistrements devienne un investissement rentable pour l'entreprise, il vaut mieux considérer que ces aspects réglementaires sont des prérequis plutôt que des objectifs en soi. Pyramide documentaire qualité sécurité. En effet, si le système documentaire est alimenté avec des documents construits utilement, il va devenir la bibliothèque de connaissances de l'entreprise qui consignera des informations sur les concurrents de l'entreprise, des informations sur les objectifs et la stratégie de l'entreprise, la documentation technique des produits de l'entreprise… Ce sont autant d'informations qui réduiront des dépenses par ailleurs. Considérons quelques exemples. — Départ d'un collaborateur Est-ce que le fruit de son travail va pouvoir être récupéré?

1 Les principes 1. 1 Quelques définitions Le système documentaire est l'ensemble des documents sur lesquels s'appuie un organisme pour formaliser son organisation et mettre en œuvre avec succès son système de management. Il convient de prendre le terme « document » au sens large support d' « information », avec les définitions suivantes. ISO 9000 (2000) § 3. 7. 1 Information Données significatives. Conseils généraux pour la documentation Qualité | Le Blog ISO 9001 version 2008. § 3. 2 Document Support d'information et information qu'il contient. Exemple: Enregistrement, spécification, document de procédure, plan, rapport, norme. Note 1 Le support peut être papier, disque informatique magnétique, électronique ou optique, photographie ou échantillon étalon, ou une combinaison de ceux-ci. Note 2 Un ensemble de documents, par exemple spécifications et enregistrements, est couramment appelé « documentation ». Note 3 Certaines exigences (par exemple l'exigence de lisibilité) se rapportent à tous types de documents; il peut toutefois y avoir des exigences différentes pour les spécifications (par exemple l'exigence de maîtrise des révisions) et les enregistrements (par exemple l'exigence de récupération).

la norme ISO 13485 indique, pour la maîtrise des enregistrements, que " Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles ". Mise en place du système documentaire: organisation des documents Une arborescence de fichiers mise à disposition des collaborateurs via un serveur interne ou un espace cloud peut parfaitement servir de système documentaire d'entreprise. Il faut seulement faire en sorte que cette arborescence réponde aux exigences réglementaires applicables. Pyramide documentaire qualité les. La figure 4 présente une arborescence de fichiers possible pour constituer un système documentaire. Figure 4: Arborescence de fichiers pour un système documentaire Bien entendu, cette arborescence n'est pas la seule qui permet de respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Mais elle présente plusieurs avantages: elle marque la différence entre la documentation du système de management de la qualité et les autres documents du système documentaire, les enregistrements sont organisés par processus pour rendre compte de l'organisation du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise, les documents externes sont clairement identifiés et elle propose un moyen d'archivage simple.