Étiquetage Dispositifs Médicaux Et De Santé

Voici quelques-unes des modifications les plus significatives introduites par le nouveau RDM: Vigilance et surveillance après la mise sur le marché: les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer de plans de surveillance post-commercialisation, ceux-ci devant être mis en œuvre sous forme de cycle d'évaluation et d'amélioration continues, ce qui devrait se traduire par une meilleure gestion des risques. Rôle des opérateurs économiques et de la personne responsable de la conformité réglementaire: la nouvelle législation décrit les différents domaines de responsabilité des fabricants, importateurs et autres acteurs impliqués dans le processus, tout en renforçant la responsabilité de toutes les parties concernées. Champ d'application et classification des produits, y compris les règles relatives aux logiciels et aux applications, et à l'utilisation de substances dangereuses. Changements ayant un impact sur les organismes notifiés, ce qui se traduira par un renforcement des processus de vérification et par l'obligation de soumettre les programmes de vérification à l'approbation des entreprises de DM.

Étiquetage Dispositifs Médicaux Francophones

Nous savons combien un étiquetage correct est important pour vos dispositifs médicaux. Ces derniers doivent comporter des identifiants uniques (UDI) pour être conformes à la réglementation en matière d'identification des équipements (R. -U., UE et É. -U. ), des données de fabrication importantes telles que les informations de classification pour être conformes aux pratiques de l'Organisation mondiale de la santé et des informations pertinentes nécessaires à des fins d'audit ISO. Les dispositifs médicaux doivent être identifiés de manière permanente ou temporaire et porter des informations de sécurité qui doivent résister à la stérilisation, aux solvants et relever les autres défis découlant d'une utilisation en milieu médical. Les étiquettes doivent également être conçues pour une durabilité maximale. Un étiquetage défectueux peut être synonyme de non-conformité auprès des autorités de certification, de perte d'équipements non identifiables, de matériels endommagés, et dans certains cas extrêmes, de blessures et de décès causés par un manque d'entretien adéquat.

Étiquetage Dispositifs Médicaux Iatrogènes

Thermomètre, pansements, lunettes de vue, dispositif intra-utérin, pacemaker, etc., tous ces produits font partie des dispositifs médicaux. Que regroupe ce terme? Que signifie le marquage « CE » affiché pour certains produits? Comment est assurée leur surveillance? Qu'est-ce qu'un dispositif médical? Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l'homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle d'une maladie ou d'une blessure. L'action principale d'un dispositif médical n'est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique. Un logiciel destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques constitue également un dispositif médical. » Les dispositifs médicaux recouvrent donc un large éventail de produits: pansements, orthèses (« appareils »), matériel implantable, lecteurs de glycémie (mesure du taux de sucre dans le sang), cannes, prothèses, fauteuils roulants, dispositifs intra-utérins (stérilets), préservatifs, certains objets connectés santé, etc.

Étiquetage Dispositifs Médicaux Et De Santé

Les autorités de santé encouragent aussi les patients à déclarer tout effet indésirable lié à l'utilisation des dispositifs médicaux. La surveillance des implants mammaires Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux. Ils sont notamment utilisés en cas de reconstruction mammaire suite à un cancer du sein ou à des fins esthétiques pour augmenter le volume des seins. Quelques cas d'une forme rare de lymphome non hodgkinien ont été observés au niveau du sein chez des femmes porteuses d'implant mammaire. Une surveillance renforcée a été mise en place par l'agence du médicament (ANSM) pour évaluer ce risque de lymphome particulier et identifier les autres complications possibles des prothèses mammaires: rupture de l'implant, inflammation, douleurs... Sources: Les dispositifs médicaux, Ministère des Affaires sociales et de la Santé. Parcours du dispositif médical, HAS. Medical devices, European Commission.

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August 1, 2024, 9:08 am
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