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LES INSTRUCTIONS Une instruction décrit une tâche, c'est-à-dire une succession d'étapes indissociables, effectuées sous le contrôle d'un seul responsable dans un seul intervalle de temps et un objectif prédéterminé. L'instruction est destinée aux opérationnels, en conséquence elle doit être simple et compréhensible par tous, raison pour laquelle elle est le plus souvent représentée sous la forme d'un logigramme avec une symbolique adaptée. Domaine d'application du Système de management de la qualité [ISO 9001 modèles]. Il est impératif que les instructions soient rédigées en collaboration avec ceux qui exécutent les tâches qu'elles décrivent, ceci afin de faciliter leur appropriation condition sine qua none pour les améliorer en continue. Les instructions sont accompagnées de toutes les informations nécessaires à leur application comme par exemple: – les références de gammes, de spécifications, d'enregistrements, – les questionnaires interactifs, – les fiches d'autocontrôle, – les abaques, – les check-list, LES SPECIFICATIONS ET ENREGISTREMENTS Ces documents sont les données d'entrée et de sortie d'une procédure ou d'une instruction.
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En préparation de la mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ), j'ai récemment dispensé une formation sur la norme EN ISO 13485 ( Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires). A l'issue de cette formation, certains participants auraient aimé que le génie logiciel pour dispositifs médicaux soit d'avantage approfondi. Pourtant, la norme EN ISO 13485 ne traite pas particulièrement des aspects techniques liés à la conception et le développement des dispositifs médicaux. Domaine d application du smq paris. En effet, il ne s'agit pas de son objet premier. Profitons de cet article pour traiter des systèmes de management de la qualité (SMQ), des finalités de la norme EN ISO 13485 et du processus de conception et développement des dispositifs médicaux. Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité? La définition de système de management de la qualité (SMQ) proposée par la norme EN ISO 9000 repose sur la définition de système de management. Système de management de la qualité Partie d'un système de management relatif à la qualité.
Le document 7 est également très intéressant car il met en regard chaque point des exigences normatives avec les procédures et documents de travail créés par Segula Technologies pour y répondre. (Source: Segula Technologies, Matrice de correspondance Norme EN9100 – SMQ Segula) Pour le propos de cette étude, les points retenus dans cette matrice sont ceux qui concernent la documentation. Si l'on voit que l'exigence de maîtrise de la documentation se décompose en six documents internes, la maîtrise 11 Source: Segula Technologies, Manuel de management qualité. des enregistrements, c'est-à-dire ce qui fait l'objet même du records management et de l'archivage des documents est traduit, dans le SMQ, par un seul document: la procédure de Classement et archivage. Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité SMQ ?. Aussi, dans une entreprise où la politique qualité fait l'objet d'une attention soutenue, quelle politique d'archivage/records management pourrait-on suggérer, afin de servir la politique qualité de l'entreprise? Troisième partie: Quelle politique d'archivage pour Segula Technologies?
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